Trasformazione digitale della compliance multi-giurisdizionale per una multinazionale farmaceutica

Una multinazionale farmaceutica, con raggio di azione in tutta Europa, si è rivolta a noi per ottimizzare la gestione documentale per gli Affari Regolatori e garantire la compliance con le linee guida delle agenzie regolatorie globali, come l'EMA.

L’addestramento su dataset parziali o insufficienti può compromettere significativamente l'accuratezza e l'affidabilità di un modello di Machine Learning; mentre un dataset molto vario e puntuale, assicura che i bias vengano minimizzati e l’accuratezza dei risultati sia elevata.

Le difficoltà operative riguardavano i tanti documenti direttivi che risultavano frammentati, a causa dei vari sistemi di gestione. Gli operatori impiegavano fino a mezz'ora di tempo per cercare semplici informazioni tra i dossier e individuare quale fosse la versione più aggiornata. Il tutto con un evidente impatto sulla produttività e sulle scadenze interne.

Inoltre, i conflitti tra le diverse guidelines mondiali rendevano difficoltosi gli adeguamenti tempestivi alle normative del farmaco, causando sia rischi di non conformità sia la necessità di frequenti revisioni manuali dei processi. Per la direzione aziendale diventava quindi prioritario introdurre un sistema unificato, capace di ridurre i tempi di ricerca, garantire una completa tracciabilità e semplificare l’allineamento ai requisiti internazionali.

Per rispondere a queste sfide, abbiamo integrato AVAPharma nel gestionale già presente nell'azienda cliente, realizzando una struttura integrata con i principali sistemi in uso in azienda, come Veeva Vault per la gestione dei documenti regolatori, il sistema di gestione dei trial clinici e altri database di settore. L’obiettivo era creare un unico ecosistema connesso e intelligente, capace di ridurre drasticamente la frammentazione e di aumentare l’efficienza dei team.

Tra le funzionalità chiave introdotte vi sono la gestione e la classificazione dei documenti regolatori. Grazie alla verticalizzazione nel settore e alla ricerca semantica avanzata, gli operatori possono interrogare l’intero corpus documentale in pochi secondi, con la possibilità di sfruttare l’auto-classificazione per tipologia e l’estrazione automatica delle informazioni chiave dai Clinical Study Reports. A questo si aggiunge un sistema di version control intelligente, che traccia le modifiche critiche e assicura di lavorare sempre sull’ultima versione disponibile.

Un altro pilastro del lavoro è stato il modulo di supporto alla compliance multi-giurisdizionale. Grazie alla Web Search mirata, il cliente ha potuto consultare in un unico tool e in tempo reale, le nuove linee guida emesse da FDA, EMA, Health Canada, PMDA o similari, effettuando un cross-reference automatico tra le diverse raccomandazioni e segnalando eventuali conflitti.

Attraverso alert intelligenti, ad oggi, gli operatori vengono avvisati immediatamente quando un aggiornamento normativo impatta su una submission in corso, mentre la creazione automatica di dashboard predittive consente l'estrazione di timeline di approvazione sulla base dei trend più recenti. Inoltre, grazie ad AVA Pharma, è possibile generare in automatico template conformi alle ultime linee guida di ciascuna autorità, riducendo sensibilmente il rischio di errori e duplicazioni.

In questo modo l’azienda ha trasformato un processo lento e frammentato in un flusso di lavoro integrato, capace di garantire velocità, tracciabilità e piena conformità alle normative globali.